Ki jan yo jwenn enfòmasyon sètifikasyon entènasyonal pou chèz woulant elektrik?

Ki jan yo jwenn enfòmasyon sètifikasyon entènasyonal pou chèz woulant elektrik?

Jwenn enfòmasyon sètifikasyon entènasyonal pou chèz woulant elektrik sitou enplike etap sa yo ak kondisyon:

1. Konprann règleman ak estanda ki aplikab yo
Chèz woulant elektrikgen diferan kondisyon sètifikasyon nan diferan peyi ak rejyon yo. Nan Inyon Ewopeyen an, chèz woulant elektrik bezwen konfòme yo ak kondisyon ki nan Règleman Aparèy Medikal (MDR) [Règleman (EU) 2017/745] ak Direktiv machin (MD) [2006/42/EC]. Anplis de sa, yo dwe konsidere direktiv konpatibilite elektwomayetik (EMC Directive) [2014/30/EU] ak Low Voltage Directive (LVD) [2014/35/EU].

2. Evalyasyon konfòmite ak etap sètifikasyon
Klasifikasyon pwodwi ak seleksyon chemen konfòmite: Detèmine klasifikasyon chèz woulant elektrik la epi chwazi chemen evalyasyon konfòmite ki apwopriye a. Chèz woulant elektrik yo jeneralman klase kòm aparèy medikal Klas I, men paske yo enplike kondui pouvwa, yo ka bezwen revize pa yon kò notifye.
Evalyasyon klinik: Manifakti yo bezwen fè evalyasyon klinik pou pwouve sekirite ak efikasite aparèy la
Jesyon risk: jesyon risk fèt an akò ak ISO 14971 pou idantifye ak diminye risk ki ka egziste pandan sik lavi aparèy la.
Preparasyon dokiman teknik: Ki gen ladan deskripsyon pwodwi, rapò evalyasyon klinik, rapò jesyon risk, dokiman fabrikasyon ak kontwòl kalite, elatriye.
Deklarasyon Konfòmite (DoC): Manifakti a bezwen siyen epi bay yon deklarasyon konfòmite ki deklare ke chèz woulant elektrik la konfòme ak tout règleman ak estanda Inyon Ewopeyen ki aplikab yo.
Revizyon kò notifye: Chwazi yon kò avize pou revize ak apwouve dokiman teknik pwodwi a, jesyon risk, evalyasyon klinik, elatriye.

3. Kondisyon espesifik pou sètifikasyon CE
Sètifikasyon CE nan chèz woulant elektrik nan Inyon Ewopeyen an bezwen swiv estanda EN 12184, ki espesifye kondisyon espesifik ak metòd tès pou chèz woulant elektrik. Kontni tès la gen ladan tès sekirite mekanik, tès fòs ak estabilite, tès sistèm fren, ak tès sekirite elektrik ak pèfòmans.

4. Kondisyon pou sètifikasyon FDA 510K
Ozetazini, chèz woulant elektrik, kòm aparèy medikal klas II, dwe pase revizyon dokiman 510K FDA a. Sa a gen ladan etap tankou analiz aplikasyon estanda, dokiman ki deja egziste ak rekipere done, konparezon mache ak ekri dokiman

5. Jwenn yon lèt apwobasyon
Apre yo fin pase sètifikasyon FDA 510K, chèz woulant elektrik la pral resevwa yon lèt apwobasyon, ki se yon dokiman kle ki konfime konfòmite pwodwi.

6. Lòt sètifikasyon
Anplis CE ak FDA 510K sètifikasyon, chèz woulant elektrik yo ka bezwen tou pase lòt sètifikasyon entènasyonal yo, tankou sètifikasyon CB (Entènasyonal Elektwoteknik Komisyon Elektrik Pwodwi Konfòmite Tès Sètifikasyon)

Lè yo swiv etap sa yo ak kondisyon ki anwo yo, manifaktirè yo ka asire ke chèz woulant elektrik satisfè kondisyon yo regilasyon nan mache entènasyonal la, kidonk legalman ak san danje antre nan mache sib la.