Estanda ke chèz woulant elektrik bezwen konfòme yo ak nan komès entènasyonal yo

Estanda ke chèz woulant elektrik bezwen konfòme yo ak nan komès entènasyonal yo
Kòm yon aparèy asistans reyabilitasyon enpòtan, chèz woulant elektrik jwe yon wòl de pli zan pli enpòtan nan komès entènasyonal. Pou asire sekirite, efikasite ak konfòmite chèz woulant elektrik, peyi yo ak rejyon yo te fòme yon seri estanda ak règleman yo. Sa ki anba la yo se estanda prensipal yo kichèz woulant elektrikbezwen konfòme yo ak nan komès entènasyonal:

1. Inyon Ewopeyen mache aksè estanda
Inyon Ewopeyen Règleman Aparèy Medikal (MDR)
Chèz woulant elektrik yo klase kòm aparèy medikal klas I nan mache Inyon Ewopeyen an. Dapre Règleman Inyon Ewopeyen (EU) 2017/745, chèz woulant elektrik ekspòte nan eta manm Inyon Ewopeyen yo dwe satisfè kondisyon sa yo:

Konfòme Reprezantan Otorize Inyon Ewopeyen: Chwazi yon Reprezantan Otorize Inyon Ewopeyen ki konfòme ak ki gen eksperyans pou ede manifaktirè yo nan rezoud divès pwoblèm byen vit epi avèk presizyon.
Enskripsyon pwodwi: Soumèt yon aplikasyon enskripsyon pwodwi bay eta manm kote reprezantan Inyon Ewopeyen an ye epi ranpli lèt enskripsyon an.
Dokiman teknik MDR: Prepare dokiman teknik CE ki satisfè egzijans règleman MDR yo. An menm tan an, dokiman teknik yo bezwen tou dwe kenbe pa reprezantan Inyon Ewopeyen an pou chèk ofisyèl tach Inyon Ewopeyen an.
Deklarasyon Konfòmite (DOC): Chèz woulant yo fè pati aparèy Klas I yo, epi yo mande tou yon deklarasyon konfòmite.
Estanda tès yo
EN 12183: Aplikab a chèz woulant manyèl ak yon chaj ki pa depase 250kg ak chèz woulant manyèl ak aparèy asistans elektrik.
EN 12184: Aplikab pou chèz woulant elektrik ak yon vitès maksimòm ki pa depase 15 km / h epi ki pote yon sèl ak yon chaj ki pa depase 300 kg.

2. Estanda aksè nan mache Etazini
FDA 510(k) sètifikasyon
Chèz woulant elektrik yo klase kòm aparèy medikal klas II nan peyi Etazini. Pou antre nan mache US la, ou bezwen soumèt yon dokiman 510K bay FDA a epi aksepte revizyon teknik FDA a. Prensip 510K FDA a se pou pwouve ke aparèy medikal ki deklare a se sibstansyèlman ekivalan a aparèy ki te legalman commercialisés nan Etazini.

Lòt kondisyon
Sètifika Enskripsyon: Chèz woulant elektrik ekspòte nan Etazini yo dwe bay tou yon sètifika anrejistreman.
Manyèl pwodiksyon: Bay yon manyèl pwodwi detaye.
Lisans pwodiksyon: Yon lisans pwodiksyon ki pwouve ke pwosesis pwodiksyon an konfòme ak règleman yo.
Dosye kontwòl kalite: Montre dosye kontwòl kalite pwosesis pwodiksyon pwodwi a.
Rapò enspeksyon pwodwi: Bay rapò enspeksyon pwodwi pou pwouve bon jan kalite pwodwi

3. Estanda aksè mache UK
Sètifikasyon UKCA
Chèz woulant elektrik ekspòte nan UK a se aparèy medikal Klas I dapre egzijans règleman UKMDR2002 aparèy medikal epi yo bezwen aplike pou sètifikasyon UKCA. Apre 30 jen 2023, aparèy medikal klas I yo dwe make ak mak UKCA anvan yo ka ekspòte yo nan UK a.

Kondisyon
Espesifye yon UKRP inik: Manifakti yo bezwen presize yon UKRP (UKRP) inik.
Enskripsyon pwodwi: UKRP te konplete enskripsyon pwodwi ak MHRA.
Dokiman teknik: Gen dokiman teknik CE oswa dokiman teknik UKCA ki satisfè kondisyon yo.

4. Estanda entènasyonal yo
ISO 13485
ISO 13485 se yon estanda entènasyonal pou sistèm jesyon kalite aparèy medikal. Malgre ke li se pa yon kondisyon dirèk pou aksè nan mache, li bay asirans kalite pou konsepsyon ak pwodiksyon aparèy medikal.

Konklizyon
Chèz woulant elektrik bezwen konfòme yo ak estanda strik ak règleman nan komès entènasyonal asire sekirite ak efikasite nan pwodwi yo. Manifakti yo dwe konprann kondisyon regilasyon yo nan mache sib la epi asire ke pwodwi yo satisfè estanda tès ki enpòtan yo ak espesifikasyon teknik yo. Lè yo konfòme yo ak estanda sa yo, chèz woulant elektrik ka san pwoblèm antre nan mache entènasyonal la epi bay itilizatè yo atravè mond lan aparèy asistans reyabilitasyon kalite siperyè.