Ki kalifikasyon manifakti chèz woulant elektrik bezwen genyen pou ekspòtasyon?

Ki kalifikasyon manifakti chèz woulant elektrik bezwen genyen pou ekspòtasyon?
Kòm yon kalite aparèy medikal, ekspòtasyon dechèz woulant elektrikenplike yon seri de kalifikasyon ak sètifikasyon kondisyon. Sa ki annapre yo se kalifikasyon prensipal yo kimanifaktirè chèz woulant elektrikbezwen genyen lè ekspòte:

1. Konfòme ak kondisyon regilasyon peyi sib la
US FDA sètifikasyon
Chèz woulant elektrik yo klase kòm aparèy medikal klas II nan peyi Etazini epi yo bezwen soumèt dokiman 510K bay FDA epi sibi revizyon teknik pa FDA. Prensip 510K la se pwouve ke aparèy medikal ki deklare a se sibstansyèlman ekivalan a aparèy ki te legalman commercialisés Ozetazini.

Inyon Ewopeyen CE sètifikasyon
Dapre Règleman Inyon Ewopeyen (EU) 2017/745, chèz woulant elektrik yo klase kòm aparèy medikal Klas I. Apre aparèy medikal Klas I yo sibi tès pwodwi ki enpòtan epi jwenn rapò tès yo, epi apre yo fin konpile dokiman teknik ki satisfè nòm yo dapre egzijans regilasyon yo, yo ka soumèt yo bay reprezantan otorize Inyon Ewopeyen an pou anrejistreman epi sètifikasyon CE ka ranpli.

Sètifikasyon UKCA
Chèz woulant elektrik ak scooters elektrik yo ekspòte nan UK a. Dapre egzijans règleman aparèy medikal UKMDR2002 yo, yo se aparèy medikal Klas I. Aplike pou sètifikasyon UKCA jan sa nesesè.

Sètifikasyon Swis
Chèz woulant elektrik ak scooters elektrik yo ekspòte nan Swis. Dapre egzijans règleman oMedDO aparèy medikal yo, yo se aparèy medikal Klas I. Dapre kondisyon ki nan reprezantan Swis ak enskripsyon Swis

2. Estanda nasyonal ak estanda endistri yo
Estanda nasyonal yo
"Chèz woulant elektrik" se yon estanda nasyonal Chinwa ki endike tèminoloji ak prensip nonmen modèl, kondisyon sifas, kondisyon asanble, kondisyon dimansyon, kondisyon pèfòmans, kondisyon fòs, retardans flanm dife, klima, kondisyon sistèm pouvwa ak kontwòl, ak metòd tès korespondan ak enspeksyon. règ pou chèz woulant elektrik.

Estanda endistri yo
"Specifikasyon teknik sekirite pou batri ityòm-ion ak pake batri pou chèz woulant elektrik" se yon estanda endistri, ak depatman konpetan se Ministè endistri ak teknoloji enfòmasyon.

3. Sistèm jesyon kalite
ISO 13485 ak ISO 9001
Anpil manifakti chèz woulant elektrik pral pase sètifikasyon sistèm jesyon kalite ISO 13485 ak ISO 9001 pou asire ke bon jan kalite pwodwi ak sistèm jesyon satisfè nòm entènasyonal yo.

4. Batri ak estanda sekirite plato
Estanda sekirite batri ityòm yo
Batri ityòm yo itilize nan chèz woulant elektrik bezwen konfòme yo ak estanda sekirite korespondan yo, tankou GB/T 36676-2018 "Kondisyon sekirite ak metòd tès pou pil ityòm-ion ak pake batri pou chèz woulant elektrik"

5. Tès pwodwi ak evalyasyon pèfòmans
Tès pèfòmans
Chèz woulant elektrik bezwen fè tès pou pèfòmans selon estanda entènasyonal tankou seri ISO 7176 pou asire sekirite yo ak fyab.
Tès byolojik
Si se yon chèz woulant elektrik, tès byolojik obligatwa tou pou asire ke materyèl la pa inofansif pou kò imen an.
Sekirite, EMC ak tès verifikasyon lojisyèl
Chèz woulant elektrik yo bezwen tou ranpli tès sekirite, EMC ak verifikasyon lojisyèl pou asire sekirite elektrik ak konpatibilite elektwomayetik pwodwi a.

6. Ekspòtasyon dokiman ak deklarasyon konfòmite
Inyon Ewopeyen reprezantan otorize
Ekspòtasyon nan Inyon Ewopeyen an mande pou yon reprezantan otorize Inyon Ewopeyen an konfòme pou ede manifaktirè yo nan rezoud divès pwoblèm byen vit epi avèk presizyon.
Deklarasyon konfòmite
Manifakti a bezwen bay yon deklarasyon konfòmite pou pwouve ke pwodwi a konfòm ak tout kondisyon regilasyon ki aplikab yo

7. Lòt kondisyon
Anbalaj, etikèt, enstriksyon
Anbalaj la, etikèt, enstriksyon, elatriye nan pwodwi a bezwen konfòme yo ak kondisyon yo regilasyon nan mache sib la
Aplikasyon SRN ak UDI
Dapre kondisyon MDR yo, chèz woulant ekspòte kòm aparèy medikal dwe ranpli aplikasyon SRN ak UDI epi antre yo nan baz done EUDAMED.

An rezime, manifakti chèz woulant elektrik bezwen swiv yon seri de kondisyon kalifikasyon ak sètifikasyon lè yo ekspòte pwodwi pou asire ke pwodwi yo ka antre nan mache sib san pwoblèm. Kondisyon sa yo pa sèlman enplike sekirite ak efikasite nan pwodwi a, men tou gen ladan sistèm jesyon kalite, estanda sekirite batri, tès pwodwi ak evalyasyon pèfòmans ak lòt aspè. Konfòmite ak règleman sa yo se kle nan asire ke manifakti chèz woulant elektrik ka fè konpetisyon avèk siksè nan mache mondyal la.